In Behördenaudits und in Inspektionen stehen die Überprüfung von Validierungsprojekten immer an oberster Stelle. Findings in diesem Bereich können oft kritisch werden, da der pharmazeutische Hersteller mit der Validierung die Zuverlässigkeit Ihrer Prozesse, Reinigungsverfahren, Transportverfahren, Computersysteme, etc nachweist. Aus diesem Grund müssen die Validierungsprojekte von vornherein richtig geplant und dokumentiert werden. Die korrekte Durchführung mit verständlichen Protokollen und geschultem Personal, aber auch mit korrekt vorgegebenen Prozessen gehört genauso zu diesem Thema, wie die korrekte Auswertung und Berichterstellung. Der Auditor achtet zudem penibel auf das finale Statement Ihrer Validierung.
Aus diesem Grund bieten wir u.a. in unserer Validierungsberatung an:
- Dokumentation von Validierungsprojekten und einzelnen Validierungsteilen, wie Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen, etc.
- Schulungsmaßnahmen
- Risikoassessments
- Abweichungsmanagement
- Stakeholdermanagement & Zeitmanagement