„Die eigentliche Universität unserer Tage ist eine Büchersammlung.“ (Thomas Carlyle)
Zu den Themen „Pharmazeutische Produktion und Technologie“, sowie zu den einzelnen Themengebieten des GxPs gibt es sehr viele Bücher und wissenschaftliche Veröffentlichungen. Hier den Überblick zu bewahren und herauszufinden, welche Bücher geeignet sind, ist nicht einfach. Aus diesem Grund haben wir für Sie im Folgenden eine Buchliste zusammengestellt. Sie finden zu den jeweiligen Buchtiteln eine Kurzzusammenfassung mit den wichtigsten Inhalten und ob das Buch für Anfänger, Fortgeschrittene oder Experten geeignet ist. Zudem sind die Bücher nach den wichtigsten Themengebieten geordnet.
Viel Spaß beim Stöbern und Lernen wünschen wir Ihnen
Überblick über die Bücher
Thema: Basics über pharmazeutische Technologie
1) Buch „Pharmazeutische Technologie: Mit Einführung in Biopharmazie und Biotechnologie“ (Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft)
2) Buch „Voigt Pharmazeutische Technologie“ (Deutscher Apotheker Verlag)
Thema: Good Manufacturing Practice (GMP)
1) Buch „GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung“ (Editio Cantor Verlag)
2) Buch „Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals“ (B. Cooper)
Thema: Qualifizierung und Validierung
1) Buch „GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen“ (Wiley VCH)
2) Buch „GMP-/FDA-gerechte Validierung“ (Editio Cantor Verlag)
3) Buch „Validierung in der Analytik“ (Wiley VCH)
4) Buch „Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht“ (GMP-Verlag)
Thema: Pharmazeutische Verpackung
1) Buch „RFID in der Pharma Supply Chain“ (VDM Verlag Dr. Müller)
2) Buch „Pharmazeutische Packmittel“ (ECV Editio Cantor)
3) Buch „When Glass meets Pharma: Insights about glass as primary packaging material“ (ECV Editio Cantor)
Thema: Medizinprodukte
1) Buch „Anforderungen an Medizinprodukte“ (Carl Hanser Verlag GmbH & Co. KG )
2) Buch „Medical Device Regulations Roadmap“ (CreateSpace Independent Publishing Platform)
Thema: Risikomanagement
1) Buch „Step by Step to a Successful Implementation of p-FMEA“ (LAP LAMBERT Academic Publishing)
Thema: Arzneimittelzulassung
1) Buch „Arzneimittel – Entwicklung und Zulassung“ (Deutscher Apotheker Verlag)
2) Buch „Medical Product Regulatory Affairs“ (Wiley-Blackwell)
Details zu den Büchern
Thema: Basics über pharmazeutische Technologie
1) Pharmazeutische Technologie: Mit Einführung in Biopharmazie und Biotechnologie
Das absolute Basisnachschlagewerk für Einsteiger und für Berufserfahrene. Es werden grundlegende Informationen zu den wichtigsten Arzneiformen und deren Herstellungsanforderungen gegeben. Dies umfasst beispielsweise flüssige Arzneiformen, Parenteralien, Halbfeste Formen, wie Salben, Cremes und Gele, Pulver, Tabletten- und Kapselherstellung. Abgerundet wird das Buch durch die Herstellung von neuen Darreichungsformen, wie Mikropartikel und Nanosuspensionen.
2) Voigt Pharmazeutische Technologie
Dieses Buch ist deutlich ausführlicher als das erste vorgestellte Basisbuch. Es werden alle Themengebiete bezüglich der Eigenschaften und der Herstellung der wichtigsten Arzneiformen behandelt. Aber es wird auch auf neuste Technologie eingegangen. Sie finden hier ebenfalls die absoluten Basics zur Biopharmazie und zur Statistik. Dieses Buch dient in der pharmazeutischen Industrie ebenfalls gerne als Nachschlagewerk. um schnell und leicht verständlich an die wichtigsten Informationen zu kommen.
Thema: Good Manufacturing Practice (GMP)
1) GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt. Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen. Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann.
2) Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals
Current Good Manufacturing Practices (cGMP), als amerikanische GMP-Regeln, haben rechtlichen und praktischen Einfluss auf den Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dieses Buch gibt Ihnen einen hervorragenden Überblick über die wichtigsten Regelwerke. Zudem geht es leicht verständlich auf die Grundlagen der Themengebiete Qualitätsmanagement, Personal-, Equipment- und Raumanforderungen, als auch auf die Basics zu den Themen Dokumentation und Materialmanagement ein. Perfekt für Einsteiger zum Reinkommen in das Thema, aber auch im Beruf zum schnellen Nachschlagen der Anforderungen.
Thema: Qualifizierung und Validierung
1) GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen
Dieses Buch gibt einen perfekten, aber auch stark vertiefenden Blick in die Welt der Qualifizierung und Validierung. Neben den Grundlagen des GMPs werden die Aspekte der Qualifizierung und Validierung auch aus praktischer Warte betrachtet. Im Bezug auf das Thema Qualifizierung wird auf die allgemeinen Anforderungen der Anlagen- und Gerätequalifizierung, aber auch auf das Wartungs- und Instandhaltungssystem, sowie auf Kalibrierungen eingegangen. Auf dem Gebiet der Validierung wird ein optimales Validierungskonzept, sowie die Mindestanforderungen an diese vorgestellt, als auch auf die dokumentarischen Anforderungen eingegangen. Als spezielle Validierungen wird auf die Validierung von Herstellungsprozesse und auf die Computersystemvalidierung eingegangen. Für Einsteiger und Erfahrene.
2) GMP-/FDA-gerechte Validierung
Dieses Buch geht für Einsteiger und Erfahrene gezielt auf die wichtigen Themengebiete der Qualifizierung und Validierung ein. Auf regulatorischer Ebene wird der neue Annex 15 und dessen Anforderungen beleuchtet, was die pharmazeutische Industrie immer noch vor große Herausforderungen stellt. Neben den FDA-Anforderungen an eine Qualifizierung wird speziell auf die Validierungen von Herstellprozessen, Reinigungsverfahren, Verpackungsanlagen und Computergestützten Systemen eingegangen. Zusätzlich wird die Bedeutung einer Risikoanalyse im Zuge von Validierungen beleuchtet.
3) Validierung in der Analytik
Ein speziell auf das Thema Methodenvalidierung zugeschnittenes Buch für Einsteiger und Erfahrene. In dieser Lektüre finden Sie die Grundsätze der Validierung in der Analytik, sowie die Vorbereitungen die für eine Methodenvalidierung getroffen werden müssen, wie beispielsweise die Dokumentation und die Qualifizierung der Prüfgeräte. Der Kern des Buches ist auf die Akzeptanzkriterien einer Methodenvalidierung gerichtet. Dies umfasst die Präzision, Richtigkeit, Spezifität, das LoD, das LoQ, etc. Am Ende des Buches wird auf häufig gestellt Fragen, sowie auf aktuelle Trends eingegangen.
4) Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht
Dieses Buch umfasst die wichtigsten Infos zu den zentralen Fragen zu 3 der wichtigsten Teile eines Validierungsprojektes: Der Qualifizierung, der Prozessvalidierung und der Reinigungsvalidierung. Zu Beginn eines jeden Themas werden die wichtigsten Fragestellungen an den jeweiligen Teil aufgelistet und auf die Grundsätze, die regulatorischen Grundlagen, sowie auf die jeweiligen Details jedes Validierungsteils eingegangen. Weitere Themengebiete die erläutert werden sind Dokumentation und Risikomanagement. Ein perfektes Buch auch für Einsteiger die einen vertiefenden Einblick in die Qualifizierung, die Prozess- und die Reinigungsvalidierung gewinnen wollen.
Thema: Pharmazeutische Verpackung
1) RFID in der Pharma Supply Chain
Dieses Buch behandelt sowohl einen allgemeinen Überblick über die RFID Technologie, deren Chancen und Risiken und allgemeine Lösungsansätze, als auch den speziellen Blick auf den Pharmasektor. Dabei wird die RFID Technologie mit bestehenden Barcode Lösungen und deren Weiterentwicklungen verglichen. Es werden hier spezielle Nutzenpotentiale der Technologie für die Pharmaindustrie vorgestellt und einzelne Pilotprojekte hervorgehoben. Darüberhinaus werden jedoch auch Grenzen und Probleme beschrieben, welche ein Einsatz von RFID mit sich bringt.
Schwerpunkt des Buches bildet eine empirische Untersuchung bei der deutsche Pharmaunternehmen zum Thema RFID befragt wurden.
Die pharmazeutische Verpackung als wichtiger Schritt in der pharmazeutischen Wertschöpfungskette gewinnt immer mehr an Bedeutung. Dieses Buch gibt einen hervorragenden Überblick über alle wichtigen pharmazeutischen Verpackungen. Angefangen bei den Basisinformationen über Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung, wird auch auf spezielle Packmittel, wie Medical Devices und Applikationsmittel eingegangen. Abgerundet wird das Buch durch Qualitätsanforderungen an Packmittel, sowie die Basics zu regulatorischen Grundlagen.
3) When Glass meets Pharma: Insights about glass as primary packaging material
Glas gewinnt in der pharmazeutischen Industrie als Primärverpackung immer mehr an Bedeutung. Besonders in der Abfüllung steriler Flüssigkeiten aber auch zur Verpackung steriler Pulver ist das Glas nicht mehr weg zu denken. Dieses Buch gibt Ihnen einen perfekten Überblick über Glas als Verpackungsmittel. Welche Eigenschaften hat Glas? Wie können Glas und Arzneimittel miteinander reagieren? Wie reagieren Glas und Hitze miteinander? Interessanter Einstieg und perfektes Nachschlagewerk.
Thema: Medizinprodukte
1) Anforderungen an Medizinprodukte
Hervorragender Rundumschlag zum Thema Medizinprodukte: Hier findet man alle Fakten zu den Themen regulatorische Grundlagen und Zulassungsanforderungen, benannte Stellen und Behördenanforderungen, als auch zu den Themen Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten, wie Risiko- und Sicherheitsmanagement, Qualitätssicherung, Validierungen und klinische Bewertungen. Abgerundet werden die Themen durch Informationen zu Korrektur- und Verbesserungsmanagement.
2) Medical Device Regulations Roadmap
Für alle die den Einstieg in der Medizinprodukte- und Kombinationsprodukteindustrie suchen, als auch für Berufserfahrene in diesem Bereich. Kleiner Rundumschlag über die Besonderheiten dieser Industrie. Sie bekommen die Grundlagen zu Medizinprodukten erklärt, wie beispielsweise was ein Design Control ist und was dieser umfasst. Was besagt die ISO 13485, welche Anforderungen hat die FDA und welche die Europäische Union? Welche Besonderheiten gibt es bezüglich Software und Apps bei Medizinprodukten und welche Tests müssen bei Medizinprodukten durchgeführt werden?
Thema: Risikoanalyse
1) Step by Step to a Successful Implementation of p-FMEA
In diesem Buch wird eines der zentralen Risikoanalysetools näher beleuchtet: Die FMEA. Sowohl Einsteigern, als auch Berufserfahrenen wird hier ein größeres Wissen über das Feld der FMEA Methode vermittelt. Es wird hierbei ins besonders auf die Risikoanalyse eines Herstellprozesses eingegangen. In 6 Kapiteln werden die Basics und die notwendigen Schritte in der Erstellung einer FMEA vermittelt, darunter die Findung des FMEA-Teams und das Zusammentragen aller notwendigen Informationen und Daten. Nicht nur die Theorie, sondern auch die praktische Durchführung einer FMEA-Risikoanalyse wird in diesem Buch vermittelt.
Thema: Arzneimittelzulassung
1) Arzneimittel – Entwicklung und Zulassung
Alle wichtigen Grundlagen zum Thema Arzneimittelzulassung in einem Buch. Neben einem Überblick über die regulatorischen Grundlagen und die wichtigsten beteiligten Institutionen und Zulassungsbehörden, bietet dieses Buch einen detaillierten Einblick in das Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dies umfasst einen sehr ausführlichen Teil über den Aufbau des Zulassungsdossiers nach ICH und seine 5 Pflichtteile. Abgerundet wird dieses Buch durch eine Erläuterung des Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung.
2) Medical Product Regulatory Affairs
Dieses Buch gibt einen erweiterten Einblick in die Welt der regulatorischen Grundlagen der Arzneimittelproduktion. Dabei fokussiert es sich nicht nur auf die europäischen Anforderungen, wie die Erlangung der Herstellerlaubnis, sondern es werden auch die amerikanischen Regularien beleuchtet. Weitere Themengebiete sind die ICH Guidelines und die Vorgaben von GLP, GCP und GMP. Ein klarer Schreibstil der erfahrenen Autoren geben nicht nur Berufserfahrenen, sondern auch Einsteigern einen perfekten Überblick über die komplexe Welt des Regulatory Affairs.