Inspektionsvorbereitung

Hilfe, die FDA kommt? Durch das Mutual Recognition Agreement zwischen EU und USA hat sich die Anzahl der Routine-Inspektionen durch die FDA in Europa im Jahr 2019 um etwa 25% verringert (Quelle). Pre-Approval-Inspektionen finden nach wie vor im gleichen Maße statt, im Rahmen der Covid-19-Pandemie allerdings derzeit fast überall papierbasiert. Kennen Sie eigentlich den Unterschied zwischen einer papierbasierten Inspektion und einer virtuellen Inspektion? Papierbasiert heißt für Sie „Email-Verkehr“ oder „Server-Upload“, bei den Virtuellen sitzt man sich per Audio bzw. Video auch live gegenüber. Das macht natürlich einen Unterschied, und Inspektorate weltweit nutzen beide Varianten.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Inspektionsvorbereitung oder auch bei der Nachbereitung. Denn wir können auf zahlreiche Projekte in diesem Bereich verweisen, zum Beispiel die Zulassung des weltweit ersten Biosimilars (Zarzio®) in den USA und der damit verbundenen Inspektion der Herstellstätte.

Wir machen Sie sattelfest für Ihr Audit oder Ihre Inspektion: Was ist gefordert, was nicht? Ist die Kontrollstrategie adäquat? Machen wir das Richtige? Wie setzt man überhaupt solche ein Vorbereitungsprojekt richtig auf? Möchten Sie zur Übung ein Mock PAI Audit machen?

Wir finden nicht nur relativ schnell die Probleme, sondern auch die Lösungen dazu. Es muss schnell gehen? Rufen Sie am besten gleich an.