Die gültigen GMP-Richtlinien fordern die Durchführung verschiedener Audits, bei denen wir Sie unterstützen können. Man unterscheidet grundsätzlich zwischen Inspektionen und Audits. Erstere werden durch Behörden durchgeführt, für die Audits ist der Arzneimittelhersteller verantwortlich. Darunter fällt die Auditierung von
- Lohnherstellern
- Wirkstoffherstellern
- Hilfstoffherstellern
- Dienstleistern (z.B. Maschinenhersteller, IT-Services, Kalibrierung)
Darüber hinaus ist die Selbstinspektion des Arzneimittelherstellers im Qualitätssystem verankert. Ein unabhängiger Blick durch Dritte kann dabei die Compliance deutlich verbessern. Auch dafür können Sie uns ansprechen.
Wichtig beim Auditieren: im Vorfeld muss geprüft werden, auf welche Gesetzgebung überhaupt auditiert werden kann. Ein Lohnhersteller unterliegt den gesamten GMP-Richtlinien, für einen Wirkstoffhersteller steht ICH Q7A im Vordergrund. Dienstleister verfügen meist nur über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001.
Wir können auf eine breite Palette an Erfahrungen in der Herstellung verschiedener Arzneiformen zurückblicken. Auf dieser Basis bieten wir Ihnen die Durchführung von Audits an. Kontaktieren Sie uns einfach und unkompliziert.