„Wir“, wer ist das eigentlich?
Wir, das sind Fritz Röder und Dr. Felix Kern. Gemeinsam decken wir fast das gesamte GMP-Spektrum ab und ergänzen uns thematisch.
Dipl. Ing. (FH) Fritz Röder:
Mit über 12 Jahren Praxiserfahrung in verschiedenen Unternehmen der Industrie verfügt Fritz Röder über ein breites Erfahrungsspektrum im Labor- und Pharmabereich. Er hat in diesem Zeitraum verschiedene Rollen in der GMP-Technik inne gehabt und war als Anlagenbauer, als Betreiber, als Beschaffer und als Qualitätssicherer tätig. Somit versteht er die Sprache aller Beteiligten in der GMP-Technik und versucht, das Verständnis zwischen allen Parteien zu fördern. Eine Auflistung bisheriger Tätigkeiten können Sie gerne anfragen. Darunter finden sich diverse Projekte in der Herstellung von Tabletten, Kapseln, Salben und Injektionslösungen.
Fritz Röder ist derzeit hauptberuflich bei der Merck Healthcare KGaA am Hauptsitz in Darmstadt in der Qualitätssicherung angestellt und betreut größere Projekte (z.B. Fabrikneubauten, FDA-Readiness, Data Integrity). Nebenbei betreut er verschiedene Qualifizierungsthemen und optimiert Prozesse. Ein spezielles „Steckenpferd“ ist das Thema Wasser, Fritz Röder hat bei Merck die globale Verantwortung für Pharmawasser inne.
Weiterhin ist er Autor verschiedener Bücher und Publikationen und hält Vorträge und Schulungen über diverse GMP-Themen. Vielleicht auch demnächst für Sie? Bisherige Publikationen und Vorträge finden Sie hier.
Fritz Röder ist Mitglied in diversen Vereinigungen und Arbeitsgruppen:
- EDQM Working Group „WAT“ (zuständig für die europäischen Wassermonographien)
- ISPE Global Steering Committee „Critical Utilities“
- ISPE D/A/CH COP „Pharmawasser & Dampf“
- PDA
Zudem hat er einige Dokumente und Kapitel im GMP-Berater des GMP-Verlag Peither verfasst und kann auch dort auf ein breites Expertennetzwerk zurückgreifen.
Apotheker Dr. rer. nat. Felix Tobias Kern
„Qualität bedeutet, dass der Kunde und nicht die Ware zurückkommt“ (Hermann Tietz)
Herr Dr. Kern studierte Pharmazie in Mainz und absolvierte im Anschluss seine Ausbildung zum Apotheker.
Nach dem erfolgreichen Staatsexamen zog es Herrn Dr. Kern nach München, wo er seine Promotion in der Grundlagenforschung mit den Schwerpunkten pharmazeutische Chemie und pharmazeutische Analytik absolvierte.
Den Einstieg in die pharmazeutische Industrie absolvierte er bei der Firma Sanofi in Frankfurt Höchst, wo er vier Jahre als QA Manager tätig war. Zunächst war er dort im Bereich der täglichen Marktproduktion von Insulinpens und Autoinjektoren (Medizinprodukte und Kombinationsprodukte) tätig. Dies umfasste fast sämtliche Gebiete des GMPs, wie Dokumentationen, Abweichungs- und Change Control Management, Qualifizierungen und Validierungen, Problemlösungen und Überwachungen. Schnell erweiterte sich das Spektrum von Herrn Dr. Kern auf den Launch neuer Kombinationsprodukte. Dies beinhaltete Projektmanagement, Lean Management und eine Menge Teamarbeit, um die entsprechenden neuen Produkte zum erfolgreichen und zeitgerechten Launch zu führen. Hierbei wurde u.a. ein smartes Prozessvalidierungssystem entwickelt, um die Due Dates für die jeweiligen Produkte einhalten zu können. Die Zusammenarbeit und die Erfahrung mit zahlreichen Abteilungen, wie der Design Abteilung, der Entwicklungsabteilungen, der Projektleitungsabteilung, etc. rundeten den Erfahrungshorizont ab. Zudem agierte Dr. Kern als SME in zahlreichen Audits, darunter auch Audits von der FDA.
Auf die 4 Jahre anschließend zog es Ihn nach Darmstadt zur Firma Merck Healthcare KGaA, wo er als Herstellleiter in verantwortlicher Position tätig ist. Neben der Personalverantwortung von 20 Mitarbeitern, ist er der zentrale Ansprechpartner für die Zusammenarbeit zwischen der Tablettenproduktion und der Qualitätskontroll- und der Qualitätssicherungsabteilung. Felix Kern ist verantwortlich für die GMP-Compliance im Betrieb mit einem Herstellvolumen von ca. 1,5 Mio. Tabletten pro Stunde. Aus dem Bestreben, Prozesse und Systeme immer smarter zu gestalten, führt er zudem zahlreiche Projekte durch, wie beispielsweise die Einführung eines Prozessverbesserungssystems.
Herr Dr. Kern ist Mitglied des Leitungsteams der Tablettenproduktion der Firma Merck KGaA in Darmstadt.
Neben seiner Festanstellung hält Herr Dr. Kern seit über 2 Jahren Grundlagenvorträge über ein breites Spektrum an GxP- und Medizinproduktethemen und gibt sein Wissen und seine Erfahrungen in Inhouse-Schulungen weiter.
Zudem ist er ehrenamtlicher Weiterbildungsermächtigter für Fachapotheker im Bereich pharmazeutische Analytik und pharmazeutische Technologie und engagiert sich bei der Ausbildung von Apothekern, beispielsweise als Mitglied des Prüfungsausschusses zum 3. Staatsexamen und zum Fachapotheker.
Unser Anspruch
Angenommen, wir kaufen uns eine neue Waschmaschine. Was wünschen wir uns? Eigentlich wünschen wir uns am Meisten, dass sie hochwertig ist, gut funktioniert und lange hält. Vor allem Letzteres können wir leider vor dem Kauf noch nicht bewerten. Aber wir können uns zum Beispiel auf unsere Erfahrung verlassen.
Außerdem hätten wir gerne, dass der Verkäufer uns freundlich und unkompliziert behandelt, möglichst alle unsere Fragen klären kann, und vor allem soll er bitte sein Wort halten.
”Do what you say, and say what you do.”
(William Edwards Deming, aus dem Buch “Out of the crisis”, Mit Press Verlag, 2000)
Und so werden wir uns Ihnen gegenüber auch verhalten. Egal ob In-House-Schulung, Beratung oder bei Projekten. Beim GMP-Büro lernen Sie vom und arbeiten direkt mit dem Experten. Ohne zwischengeschaltete Vermittlung. In persönlichen Gesprächen werden wir Ihre Wünsche, Bedürfnisse und Probleme besprechen und unsere Zusammenarbeit direkt darauf abstimmen. Auf diese Weise kann die Effizienz für Sie massiv gesteigert werden.
Qualität?
Qualität ist unser tägliches Brot. Und wir möchten Ihnen auch Qualität abliefern. Qualität heißt für uns, dass Sie sich auf uns verlassen können und vorher schon wissen, was Sie später bekommen werden.
Wie kann man einen freiberuflichen Dienstleister als Lieferant qualifizieren? Er kann kein
Qualitätsmanagementsystem aufbauen. Das wäre auch gar nicht sinnvoll. Aus der amerikanischen Gesetzgebung (21 CFR 211.34 Consultants):
“Consultants advising on the manufacture, processing, packing, or holding of drug products shall have sufficient education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Records shall be maintained stating the name, address, and qualifications of any consultants and the type of service they provide.”
Gefragt sind also Lebenslauf, Zertifikate, Erfahrungen, Publikationen. Bei uns finden Sie hier mehr. Für Lebensläufe sprechen Sie uns gerne an. Hier finden Sie übrigens die LinkedIn-Profile von Fritz Röder und Felix Kern.