Das Thema Qualifizierung existiert nun seit über 20 Jahren. Viele Konzepte, viele Vorgehensweisen, viele Qualifizierungsdokumente wurden seitdem erstellt. Was brauchen sie wirklich? Das können wir Ihnen erklären.
Wir erstellen für Sie die Qualifizierungsdokumente inklusive der Testpläne auf Basis Ihrer oder unserer Vorlagen. In der Praxis zeigt sich, dass „Technical Writing“ leider nicht jedermanns Sache ist. Darauf haben wir uns spezialisiert (siehe zum Beispiel die Publikationen). Wir möchten auf einer wissenschaftlichen Basis arbeiten und sind davon überzeugt, dass man so am effektivsten vorankommt und eine schlanke Qualifizierung durchführen kann.
Die interessanteste Frage ist doch eigentlich: was brauchen wir nicht?
Genau dabei möchten wir Ihnen helfen. Wir beschäftigen uns schon länger damit und glauben: Wer in der Risikoanalyse gut begründet, was er nicht braucht, spart hinterher extrem viel Arbeit. So prophezeit es schliesslich auch ASTM E-2500. Dieser Standard rückt den Experten in den Vordergrund und baut darauf, dass viele Qualifizierungstests im Grunde schon im Rahmen der Good Engineering Practice getestet werden („verification“). Ein Teil dieses gesamten Testpakets ist eben die Qualifizierung. Mit anderen Worten: Wenn Sie jemanden mit einem guten Prozessverständnis die Planung machen lassen, ist die Qualifizierung überhaupt kein Problem mehr. Dann kann man auch komplizierte Problemstellungen einfach lösen. Wichtig dabei: man muss sich vorher überlegen, wie man was testen kann.
Das Konzept von ASTM E-2500 halten wir für zukunftsfähig und arbeitserleichternd. Sie kennen es noch nicht? Wir zeigen es Ihnen.